SIROLIMUSLaatste bijwerking : 2019.05.31 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check II | check III | check III | check III | check III | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te garanderen.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP : Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt gedurende de handeling met sirolimus en gedurende 12 weken nadat de behandeling is gestaakt [SKP Rapamune (02 2019)].
De passage van sirolimus doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, relatief lange ET1/2) [Briggs]. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sirolimus bij zwangere vrouwen [SKP Rapamune (02 2019)]. In de literatuur wordt melding gemaakt van minstens 10 gevallen van blootstelling in utero, zonder ernstige complicaties [Schaefer et al. 2015].
Dierexperimenteel:Bij ratten veroorzaakte sirolimus embryonale/foetale toxiciteit die zich manifesteerde als mortaliteit en verlaagd foetaal gewicht (met bijbehorende vertraging van ossificatie van het skelet) [SKP Rapamune (02 2019)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L4
Het is niet bekend of sirolimus in humane moedermelk wordt uitgescheiden [Hale].
Dierexperimenteel:Na toediening van radioactief gemerkt sirolimus wordt radioactiviteit uitgescheiden in de melk van lacterende ratten [SKP Rapamune (02 2019)].
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Beperkte humane en dierexperimentele gegevens wijzen op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Beperkte humane en dierexperimentele gegevens wijzen op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:In reproductietoxiciteitsonderzoeken werd een verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten waargenomen. Gedeeltelijk reversibele reducties in spermatellingen werden gerapporteerd in een 13 weken durend onderzoek met ratten. Reductie van het testikelgewicht en/of histologische laesies (bijvoorbeeld tubulaire atrofie en tubulaire reuzencellen) werden waargenomen bij ratten en in een onderzoek met apen [SKP Rapamune (02 2019)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.